Análise legal das informações sobre instruções de uso presentes nas embalagens de limasK-File / Legal analysis of the instructions for use information in the K-Files packages

Introdução: A Anvisa classifica as limas endodônticas como produtosde uso médico e, portanto, todas as marcas comercializadas nopaís devem possuir registro nesse órgão. Para obter tal registro,diversas informações sobre o produto têm de ser disponibilizadasao consumidor (cirurgião-dentista) para proporcionar o seu usoadequado e evitar possíveis acidentes. Objetivo: Procurou-se analisarse as informações dispostas em embalagens, rótulos e instruções deuso das limas endodônticas tipo Kerr estão de acordo com a legislaçãovigente, especialmente as estabelecidas pela Anvisa e pelo Código deDefesa do Consumidor (CDC). Material e métodos: Foram visitados29 estabelecimentos de comércio varejista de produtos odontológicos eadquiridas 11 amostras de diferentes marcas comerciais de limas tipoKerr da primeira série completa (15-40), tendo sido comparadas asinformações disponibilizadas com as preconizadas pelas determinaçõeslegais. Resultados: Verificou-se que nenhuma das marcas forneciainformações sobre o modo de usar e o meio de acondicionamento daslimas antes/após o uso. Apenas a marca SybronEndo alertava acercados riscos do uso das limas e apresentava critérios para número deuso e descarte. Somente a marca Mani informava satisfatoriamentea respeito do modo de esterilização. Conclusão: Constatou-se quedeterminadas normas estabelecidas pela Anvisa e pelo CDC estão sendodescumpridas, quando analisados os pontos referentes à exibição decertas informações necessárias e obrigatórias que deveriam constarem rótulos, instruções de uso ou embalagens comerciais das limastipo Kerr. Considerando a grande quantidade de dados que devem serdisponibilizados para a correta utilização das limas endodônticas, éimportante que eles sejam exibidos preferencialmente por meio deinstruções de uso anexadas à embalagem comercial que será adquiridapelo cirurgião-dentista.

Introduction: Anvisa classifies endodontic files as medical productsand, therefore, all commercial trademarks sold in Brazil must have anadequate registration. To achieve this registration, several informationon the product should be available to consumers (dentists) in orderto allow its proper use and to avoid possible accidents. Objective:To examine whether the information set forth in endodontic K-Filespackages, labels and instructions for use are in accordance with currentlegislation, especially those established by Anvisa and the Consumer?sDefense Code (CDC). Material and methods: 29 retail dental centerswere visited and 11 samples of different commercial trademarks of KFilesfirst series (15-40) were obtained, and the information availableon them was submitted to an analysis based on legal orders. Results:In all trademarks, there was no information available on how to usethe product and on the means of storing the files before/after use. OnlySybronEndo trademark warned about the risks of using the files andreported criteria of number of use and disposal. Only Mani trademarkadequately informed on how to sterilize. Conclusion: It was verifiedthat certain rules established by Anvisa and CDC are being disregardedconcerning the display of certain necessary and required informationthat should be included on labels, instructions for use or K-Filescommercial packages. Considering the large amount of information thatmust be available for the proper use of endodontic files, it is importantthat they are displayed preferably by means of instructions for use inthe commercial package to be acquired by dentists.

Procedural errors during root canal preparation using rotary NiTi instruments detected by periapical radiography and cone beam computed tomography

This study detected procedural errors created by rotary nickel-titanium (NiTi) instruments during root canal preparation by two imaging methods. Forty extracted human maxillary and mandibular molars were divided randomly into two groups and treated by two endodontists (n=10) and two undergraduate dental students (n=10). The ProTaper UniversalTM Rotary System was used to shape the canals and then they were filled using AH PlusTM sealer and gutta-percha. Periapical radiographs (PR) and cone beam computed tomography (CBCT) images were obtained and two examiners, who evaluated them to verify the occurrence of procedural errors (fractured instruments, perforations, and canal transportation). The Chi-square test at 0.05 level of significance was used for statistical analyses. There were no significant differences (p>0.05) between the imaging methods. In the analysis of procedural errors, there was no significant difference (p>0.05) between the groups of operators (endodontists vs. students) nor between tooth groups (maxillary molars vs. mandibular molars). In view of the low incidence of procedural errors during root canal preparation performed by students the introduction of rotary NiTi instruments has potential in undergraduate teaching. PR and CBCT permitted the detection of procedural errors, but the CBCT images offer more recourse for diagnosis.

O objetivo deste estudo foi determinar erros de procedimentos ocorridos durante o preparo de canais radiculares após o uso de instrumentos de níquel-titânio (NiTi) acionados a motor, avaliados por dois métodos de exame por imagens. Quarenta molares humanos extraídos, superiores e inferiores, foram aleatoriamente divididos em dois grupos e tratados por dois especialistas em Endodontia (n=10) e dois estudantes de Odontologia (n=10). O sistema rotatório ProTaper UniversalTM foi usado para preparar os canais radiculares e, a seguir estes foram obturados com cimento AH PlusTM e guta percha. Radiografias periapicais (RP) e tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foram obtidas e avaliadas por dois examinadores para verificar a ocorrência de erros de procedimentos (instrumentos fraturados, perfurações e transporte apical). O teste do qui-quadrado com nível de significância de 0,05 foi usado para análise estatística. Frente a comparação dos métodos de exames por imagens não houve diferenças significantes (p>0,05). Na análise de erros de procedimentos (fraturas de instrumentos, perfurações e transportes apicais) não houve diferenças estatisticamente significantes nos níveis de operadores e nem entre grupos de dentes. Em vista da baixa incidência de erros de procedimentos durante o preparo de canais radiculares realizados por estudantes, a introdução de instrumentos de NiTi apresenta potencial no ensino da graduação. RP e TCFC permitiram detectar erros de procedimentos durante o preparo de canais radiculares, porém, a TCFC oferece maiores recursos para o diagnóstico.

Quantos pontos de concordância são necessários para se obter uma identificação odontolegal positiva? / How many points of concordance are necessary to obtain a positive forensic dental identification?

O presente trabalho representa um estudo de caso sobre identificação humana com técnica comparativa,por meio de um método odontolegal, em que se discutem os aspectos de quantidade e qualidade de pontosde concordância necessários para se obter uma identificação positiva. É ressaltado que, apesar de algunstrabalhos estabelecerem um mínimo de doze pontos convergentes, assim como preconizado para a análisepapiloscópica, a avaliação quantitativa deve vir criteriosa e paralelamente a uma análise qualitativa. Os autoresdefendem a possibilidade de uma identificação positiva subsidiada nas diferentes evidências presentesem cada caso, não importando necessariamente o número de convergências

The present paper consists in a case study about human identification by comparative technique, througha forensic dental method in which the aspects of quantity and quality of necessary points of concordancefor a positive identification are discussed. Although some studies point out a minimum of twelve convergentpoints, as established in the fingerprint analysis, the quantitative evaluation must appear parallel to aquantitative analysis. The authors pose that a positive identification based on different signs present in eachcase is possible without necessarily mattering the number of concordances

Análise legal de embalagens de limas tipo Kerr. Parte I : informações sobre fabricantes, importadores e características do produto / Legal analysis of K-File package. Part I: information about manufacturers, importers and product features

O presente trabalho tem como objetivo analisar os dados dispostos nas embalagens, rótulos e instruções de uso das limas endodônticas tipo Kerr, com vistas a verificar se há adequação das informações sobre fabricantes, importadores e características do referido produto às normasvigentes da ANVISA, ao Código de Defesa do Consumidor e a outras regulamentações correlatas, com ênfase nas repercussões de interesse legal. Para tanto, foram visitados 29 estabelecimentos de comércio varejista de produtos odontológicos e adquiridas 11 amostras de diferentes marcas comerciais de limas tipo Kerr da primeira série completa (15-40), confrontando as informações disponibilizadas com as determinações legais. Verificou-se ausência e/ou insuficiência deinformações legalmente exigidas, com variações quanto ao tipo de dado faltante ou inadequado conforme as diferentes marcas. Destacam-se aspectos sobre registro do produto na ANVISA, prazo de validade e forma de disponibilização dos dados. Quanto ao registro, 3 marcas não oexibiam, em descumprimento da norma vigente. Sobre o prazo de validade, 6 marcas apresentavam validade indeterminada, apenas 1 exibia um prazo de nove anos e as demais não indicavam informação sobre este item. Quanto à forma de disponibilização, verificou-se que o maior número de informações vem impresso em adesivos ou gravados diretamente sobre a embalagem comercial, com insuficiência de dados, em detrimento de instruções de uso mais completas. Sendo as limasendodônticas classificadas pela ANVISA como produto médico invasivo cirurgicamente, de uso transitório e reutilizável, torna-se fundamental que contenham as mínimas informações necessárias que garantam sua utilização adequada, para a segurança do profissional e do assistido.

The present paper aims at analyzing data disposed in packages, labels and instructions for use of endodontic K-files, in order to verify if the information on manufacturers, importers and product features observe the current norms by ANVISA, the Consumer's Defense Code andother related regulations, emphasizing legal repercussions. Twenty-nine dental business stores were visited and eleven samples of different trademarks of K-files first series (15-40) were acquired and338 Silva et al. Revista de Odontologia da UNESP submitted to an analysis based on legal orders. Lack and/or failure of legally required informationwere verified, with changes in relation to the type of missing or inadequate data according to the different trademarks. Aspects about product registration, expiry date and the way data is presentedin the product must be highlighted as some of the important results of this study. About registration, three trademarks did not show this item, violating current rules. Concerning expiry date, six trademarks showed undetermined validity, only one displayed a nine-year limit and there was no mention about this aspect on the others. Also, a great number of information is presented in the product on adhesive tapes or printed directly on the package surface, but insufficiently, insteadof more complete instructions for use. Since endodontic K-files are classified by ANVISA as surgically invasive medical products, for transitory use and as reusable items, they must containthe minimum necessary information to guarantee its adequate use, on behalf of both professional and patient.